性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。第四十六条申请人或者备案人应当在原材料质量和
生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订产品技术要求。申请人或者备案人拟订的产品技术要求不得低于国家标准和行业标准。第四十七条第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术
要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第四十八条体外诊断试剂注册检验是指医疗器械检
验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。第四十九条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检
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f验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。第五十条尚未列入各医疗器械检验机构承检范围的
产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。申请体外诊断试剂注册的第二类、第三类产品应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门在对申请人的体系核查合格后现场抽取。境外申请人的注册检验用样品由申请人自行抽取。第五十一条进行注册检验，申请人应当向医疗器械检
验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的产品技术要求有关技术资料、注册检验用样品及标准品或者参考品。同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检验。
第七章第五十二条
产品注册
申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照
相关要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，
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f应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。第五十三条申请人应当对其注册申报资料的真实性
负全部责任。食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资r