第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第三章第二十条
产品研制
从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与
研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。
729
f第二十一条
产品研制是指申请人或者备案人根据产
品的预期用途完成产品实现的全过程。产品研制应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品技术要求的拟订；产品稳定性研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第二十二条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析
性能和临床性能的评估。分析性能主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或者测定范围、抗干扰性等。临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。第二十三条申请人或者备案人可以自行完成或委托
相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十四条体外诊断试剂临床性能评估应当通过临
床评价完成。体外诊断试剂临床评价由申请人或者备案人在申请注册或者备案前完成。临床研究评价的要求，适用本办法第四章的相关规定。第二十五条申请人或者备案人应当保证研制过程真
实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。第二十六条国家食品药品监督管理总局和省、自治
829
f区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要，可要求申请人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。
第四章第二十七条
临床评价
体外诊断试剂临床评价是指申请人或者
备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者r