物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗体检测的试剂；10用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十五条第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖
类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，
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f则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。第十六条校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果
不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。第十七条仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要
申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应当说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。第十八条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断
试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督
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f管理总局申请类别确定，也可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册。直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。第十九条申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命
名原则的通用名称。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。r