术要求第八条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，
应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第九条境外申请人或者备案人办理进口体外诊断试
剂注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人或者备案人委托代理人办理体外诊断试剂注册或者备案事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十条境外申请人或者备案人在中国境内的代理人
应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申
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f请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十一条申请人或者备案人应当提供售后服务，境外
申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。第十二条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，
公示审批过程和审批结果，供公众查询。第十三条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进
体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第二章第十四条
产品分类及命名原则
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依
次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
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f试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂7与肿瘤标志物检测相关的试剂8与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；4用于酶类检测的试剂；5用于酯类检测的试剂；6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂；8用于药r