督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器
是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□
械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯
源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营
企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企
业是否实施相关规定与制度。
f企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制
度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质
量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
是否制定建立相应的质量管理记录制度以及相应内容表格：
（八）退货记录；291（九）不合格品处置相关记录；
是□否□不适用□是否制定相应档案：
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
是□否□不适用□
（十一）运输冷链保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售
企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括
质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准
等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
※292
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□
※293
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售是否建立相关制度，并可提供相关材料：
业务的经营企业应当建立销售记录制度。
是□否□不适用□
f重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售
企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二
类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的
销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。
进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记录信息应当真是否r