制定相应内容表格：
实、准确、完整。
是□否□不适用□
294重点抽查企业进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记是否制定相应档案：
录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
是□否□不适用□
295
从合重存销可事点、的追医抽销账溯疗查售目要器企等与求械业记货。批在录物发医，是业疗确否务器认平的械各衡企批项（业发记相，经录符其营是）购活否。进动符、中合贮所可存经追、销营溯售产要等品求记的，录购进应进、当、存贮符、是是否否制是制是□□定定相相应应否否内档□□容案表：不不格适适：用用□□
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无
※296
有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企
是否制定相应内容表格：是□否□不适用□
是否制定相应档案：是□否□不适用□
业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督
管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符
3101
合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法
是否符合要求：是□否□不适用□
规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律
法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁
人
※3102
止从业的情形。
是否符合要求：
可由监管部门检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、是□否□不适用□
质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十
f四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
员
3111
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
是否制定相应内容表格：是□否□不适用□
是否制定相应档案：是□否□不适用□
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或r