不人适员用应□当履行以上职责：（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审
核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职
责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其
内容是否包括但不限于上述要求通过现场谈话等方式了解企业
质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员
行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质
制
的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理
制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
※281
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随
是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□
货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的
f相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、
入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档
案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知
记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
度
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关
记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括
质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确
认其内容是否包括但不限于上述要求重点抽查涉及企业经营全
过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，
确认企业是否实施上述质量管理制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业
务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量
管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年
※282
底前向所在地设区的市级食品药品监r