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员做好药库、药房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。每日89时,下午23时各记录一次库房内温湿度。6、根据药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种,缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应建立档案。7、对效期不足3个月的近期药品,应按月填报“近效期药催用表”。8、对养护中发现有质量问题的药品,应暂停发货或使用,及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。
f首供企业和首用品种审核管理制度
1、为保证药品的购进质量,把好药品购进质量关特制定本制度。2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、应对首供企业和首用品种进行质量审核,确保供货单位和所供应药品的合法性。4、首用品种或与首供企业开展业务关系前,采购员应详细填写“首用品种(企业)审批表”报质量管理员,质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后,方可开展业务来往,购进药品。5、审批首供企业和首用品种的必备资料:①首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书(须标明委托授权范围及有效期)。②购进首用品种时,企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料,建立档案。
f院文件
文件名称:质量信息管理制度
编号:07
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批准日期:
执行日期:
1、为确保质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量信息渠道,充分发挥质量信息的作用,特制定本制度。2、质量信息是指内外环境对单位质量管理r
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