1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。（4）监控包装过程按工作程序执行。（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。（6）负责下发工序合格证及清场合格证。（7）负责成品留样，在库监督样品取样。
7直接责任：（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
f（2）对工序放行递交影响产品质量负责。（3）对取样符合GMP要求负责。（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。
新版GMP生产管理试题答案
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满分100分，每错一空扣15分
1所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。2应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。3除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4每批产品应当检查产量和物料平衡确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。5不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。6生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。7容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。8每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。9生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级
f别不同的区域应当有压差控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防r