GMP培训试题
（2010年月日）
姓名：
分数
一、填空题（每空2分、共26分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自
施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和
兼任。
3、质量风险管理是在
中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评
估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的
、的培训，
并
培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的
。
7、成品放行前应当
贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、
气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的
的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括
、
和成品的质量检验记录，可追溯该批
药品所有相关的质量检验情况；
二、单选题（每题2分，共24分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（
）。
A确认和验证
B厂房和设备的维护、清洁和消毒
C环境监测和变更控制
D以上都是
2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质
量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A2
B3
C4
D以上都不是
3、以下为质量控制实验室应当有的文件（
）。
A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C必要的检验方法验证报告和记录
D以上都是
4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（
）。
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fA将人为的差错控制在最低的限度
B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D与国际药品市场全面接轨
5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（
）。
A自来水
B饮用水
C纯化水
D注射用水
6、物料必须从（
）批准的供应商处采购。
A供应管理部门B生产管理部门C质量管理部门D财务管理部门
7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（
）。
A销毁
B返包C退还药品经销商D上交药品行政管理部门
8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库r