、字迹清晰，易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
6每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。
9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
三、选择题
1．取样指令应包括什么内容（ABCDE）
fA取样的频次B取样方法C取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶
2规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐（C）A当罐同型号时B当罐经过正确清洁时C当罐的型号相同又经过正确清洁时D以上回答都不正确3记录为什么要存档（C）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对4质量标准指什么？（A）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）A头发
fB润滑油C微生物D其它药品E清洗液6一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）A不会B会，这次过滤将产生不同的成分C会，杂质没有有效除去7何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）A如果一台仪器还没被校验B如果还未影响到药品质量C批准后D不用调整8那一种说法是正确的（BC）
A不允许使用自己复制的SOP进行操作
B所有过期的SOP都需要存档C文件的最长有效期是5年9什么时候操作人员可以偏离规程（D）A在不影响药品质量时B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行
f10可能引起污染的因素是什么？（D）A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品四、简答题1GMP的制定目的是什么？（10分）答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2QA的主要职责有哪些？（15分）本职工作：（r