括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械不包括可吸收缝合线。
14注输、护理和防护器械本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导插管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料材料、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械主要在医院普通病房内使用还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
本子目录不包括输血器、血袋等输血器械归入10子目录和血样采集器械归入22子目录也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械归入04子目录、妇产科护理如阴道护理用品归入18子目录等只在专科病房中使用的护理器械还不包括医用弹力袜等物理治疗器械归入09子目录和防压疮垫等患者承载器械归入15子目录。
15患者承载器械本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械不包括具有承载功能的专科器械例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
16眼科器械本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械不包括眼科康复训练类器械归入19子目录。
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f17口腔科器械本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
18妇产科、辅助生殖和避孕器械本子目录包括专用于妇产科、计划生育和
辅助生殖的医疗器械。
19医用康复器械本子目录包括医用康复器械类医疗器械主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械不包括骨科用器械。
20中医器械本子目录包括基于中医医理的医疗器械不包括中医独立软件。
21医用软件本子目录包括医用独立软件医疗器械。
22临床检验器械本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备不包括体外诊断试剂。
七、医疗器械说明书和标签的有关规定
1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书和标签。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作随产品提供给用户涵盖该产品安全有效的基本信息用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确并与产r