品特性相一致。
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f医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。4、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定无相关标准规定的该符号及识别颜色应当在说明书中描述。6、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。7、医疗器械的产品名称应当使用通用名称通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。9、医疗器械说明书一般应当包括以下内容
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f一产品名称、型号、规格二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式三生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号四医疗器械注册证编号或者备案凭证编号五产品技术要求的编号六产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围七禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容八安装和使用说明或者图示由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明九产品维护和保养方法特殊储存、运输条件、方法十生产日期使用期限或者失效日期十一配件清单包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等十二医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释十三说明书的编制或者修订日期十四其他应当标注的内容。10、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括
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f一产品使用的对象二潜在的安全危害及使用限制三产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取r