钟
重量应符合规定
差异
符合规定
供试品溶液色谱中如显杂
有关质峰，量取各杂质峰面积的物质和不得大于供试品溶液的
符合规定
主峰面积（05）
含量测定
9001100
992
微生细菌数≤1000个g
30个g
物限霉菌数≤100个g
10个g
度检大肠杆菌不得检出
未检出
查活螨不得检出
未检出
xx制药有限公司xx0217
薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
⑴均呈正反应⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致（3）均呈正反应
10分钟
符合规定
符合规定
98720个g10个g未检出未检出
xx0218薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
⑴均呈正反应⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致（3）均呈正反应
11分钟
符合规定
符合规定
101115个g10个g未检出未检出
浙江京新药业xx01312
薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
⑴均呈正反应⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致（3）均呈正反应
8分钟
符合规定
符合规定
98620个g10个g未检出未检出
4、生产设备
序号设备名称
设备型号
生产厂家
备注
1
粉碎机组
30BV
2
高速混合制粒机
GHL250
3
沸腾干燥机
GFG120
4
旋涡振荡筛
ZS515
5
整粒机
YPJ
6
二维运动混合机
EYH1500
7
旋转式压片机
ZP35A
f药学研究资料化学药品注册分类6
盐酸左氧氟沙星片
申报资料之8共6页第6页
8
高效包衣机
9
铝塑包装机
5、工艺流程图：
BG021250型DPP250B
盐酸左氧氟沙星
星
筛粉80目
预胶化淀粉
筛粉80目
半成品检验全检
配料制粒干燥
总混压片包薄膜衣铝塑包装外包装待验入库
羧甲基淀粉钠微晶纤维素
PTPPVC外包材料
f药学研究资料化学药品注册分类6
盐酸左氧氟沙星片
申报资料之8共6页第7页
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