药学研究资料化学药品注册分类6
盐酸左氧氟沙星片
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制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
试验单位：xx制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：20xx年2月资料保存处：xx制药有限公司联系人：电话：
xx制药有限公司
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盐酸左氧氟沙星片
处方及工艺的研究资料
1、处方
11、处方依据
《中华人民共和国药典》20xx年版20xx年增补本
12、处方组成
盐酸左氧氟沙星1150g
预胶化淀粉
350g
10淀粉浆
100g折淀粉
羧甲基淀粉钠20g
微晶纤维素
50g
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制成13、包衣液处方
1000片
包衣粉
100g
95乙醇
45ml
纯化水
30ml
制成
75ml
14、片芯处方筛选
盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片，规格为01g（以左氧氟沙星计）折盐酸左氧氟沙星为0115g，盐酸左氧氟沙星原料药（浙江京新药业股份有限公司
040203）为类白色结晶性粉末。根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足
够的机械强度和良好的外观，同时还必须符合溶出度要求，拟选用10淀粉浆做粘和剂、羧甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润
滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。
预胶化淀粉（g）
淀粉（g）
糊精（g）
糖（g）
主药
外观
Ⅰ35
115光滑明亮
Ⅱ
35
115片面粗糙
Ⅲ
35
115片面发暗
Ⅳ
35115光滑发亮
硬度10679
结果
溶出度5’10’15’20’
9245183
30’95
1120477586
719425874
618457182
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综合以上因素，选预胶化淀粉为填充剂，微晶纤维素为润滑剂，10淀粉浆
为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：10淀粉浆：羧甲基淀粉钠：微
晶纤维素115：35：10：2：5。选用直径为75mm的浅凹冲头压片。理论片重
定为0165～0170g。选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂（批准
文号为豫药准字F20020xx1）在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行
薄膜包衣。
2、工艺21处方：
盐酸左氧氟沙星预胶化淀粉10淀粉浆羧甲基淀粉钠微晶纤维素
1150g350g100g折淀粉20g50g
制成
1000片
22工艺规程
221称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
222称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加
法混合均匀。
223称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅
拌，制成10淀粉浆r