。
224加入处方量的10的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
225将颗粒在80℃以下烘干。
226将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤
维素混合均匀，制得半成品。
227半成品检验合格后，定片重，压片。
228素片检验合格后，包薄膜衣。
229铝塑罩泡包装即得。
23、薄膜包衣
f药学研究资料化学药品注册分类6
盐酸左氧氟沙星片
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231包衣材料溶液的配制：
包衣粉用量片芯重量×4
溶液浓度12
溶液总重量包衣粉重量÷12
溶剂总重量（纯化水）溶液重量包衣粉重量
将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入
旋涡内（5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一
段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。
232、包衣工艺
2321、预热片芯
将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内，开启热风，
同时转动包衣锅，转速控制在13转分，片芯预热至4045摄氏度（约15分
钟）即可进行包衣，预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。
2322、包衣
A：打开压缩空气阀，压力控制在0304mpa同时将锅速调至5～8转
分开启蠕动泵进行喷雾蠕动量根据片芯温度的高低随时调节初时喷量大
以后逐减小转速根据片芯情况逐步加快温度降至37摄氏度时暂停喷雾待温
度升高后再行喷雾这样可防止片子粘贴保证包衣质量。
B：喷雾的方向为片床的上13处，热风为片床的下13处。
C：包衣过程密切注意片芯温度变化，维持在37摄氏度以上，45摄氏度以
下，操作人员要随时观察片芯，掌握潮湿温度，以防异常现象的发生。
233、包完后将片子置晾片间干燥（45℃）2小时，即得薄膜衣片。
25、三批小试技术数据：
批号
投料量
成品数量
收率
xx0216
10000片
8952
895
xx0217
10000片
9204
920
xx0218
10000片
9546
955
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平均
10000片
9234
923
3、三批小试数据汇总表：
名称
项目
质量标准
xx0216
类白色或淡黄色片或薄薄膜衣片，除去
性状膜衣片，除去薄膜衣后薄膜衣后显类
显类白色或淡黄色
白色
鉴别⑴应均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保⑵供试品溶液主峰
留时间应与氧氟沙星对的保留时间应与氧
照品中左氧氟沙星峰氟沙星对照品中左
（后）的保留时间一致。氧氟沙星峰（后）
（3）应均呈正反应
的保留时间一致
（3）均呈正反应
崩解时限
应不得过30分钟
7分r