及反应体系的研究资料（如需提供）应包括以下内容：1主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
f
图1生产工艺流程图注：上述生产工艺只是目前比较普遍的生产制造过程，对其各组件的生产工艺不做强制要求，企业也可采用经过验证，能够保证产品质量的其他方法的生产工艺。
f
2产品基本反应原理介绍。3抗体包被工艺研究，注册申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。4实验体系反应条件确定：注册申请人应考虑反应时间、反应温度、膜孔径大小（或移行速度）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。5体系中反应时间的确定：注册申请人应考虑产品加样端浸入样本液时间、样本加样后观察时间对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样时间、观察时间。（四）分析性能评估资料企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于人绒毛膜促性腺激素检测试剂，建议着重对以下分析性能进行研究。1最低检测限最低检测限的确定用HCG标准品进行检测，应不高于25mIUmL。2分析特异性21交叉反应用于人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂交叉反应验
f
证的激素种类及浓度主要考虑为：500mIUmL人促黄体生成素（hLH）、1000mIUmL人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIUmL人促甲状腺素（hTSH）。
22干扰物质潜在的干扰物质主要包括：乳糜尿、血尿、胆红素阳性、浑浊的尿液以及相关药物。3阳性阴性参考品企业内部阳性阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。在不低于国家参考品要求的前提下，注册申请人可以结合实际情况设置合理的内部阳性阴性参考品。4钩状（HOOK）效应目前，人绒毛膜促性腺激素检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本，考虑到方法学的缺陷，有必要对钩状（HOOK）效应进行考虑。
图2免疫复合物（IC）沉淀量与抗原抗体量的关系
f
建议采用高浓度的人绒毛膜促性腺激素抗原参考品进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的抗原稀释液重复35份，将显色深度随浓度升高反而变浅时的浓度作为出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度，建议产品说明书上明示出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度。
5重复性检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检测，然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性r