括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）1应明确产品主要所用材料：样品垫：可选用玻璃纤维膜、无纺布、试剂专用纸质垫片。胶体金结合垫：可选用无纺布、玻璃纤维纸片，上铺标记抗体的胶体金溶液干燥制得。层析膜：可选用硝酸纤维膜（NC膜）醋酸纤维膜，将质控线包被液（可选用羊抗鼠IgG）和检测线包被液与标记抗体配对的HCG抗体同时固相于硝酸纤维素膜（NC膜）醋酸纤维膜上，干燥后制得。吸收垫：可选用吸水纸。底板：可选用PVC板。干燥剂：可选用干燥硅胶。
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笔型卡型外壳、盖帽：可选用聚乙烯（PE）、丙烯腈丁二烯苯乙烯ABS共聚物、聚丙烯PP树脂或其他高分子材料制成。
注：11企业也可根据自身产品的需要，选择其他宿主类型的包被抗体、标记抗体及质控线用抗体。12上述各组分类型及材质不做强制规定，企业也可选用经过安全、有效性验证的其他材质。2本研究资料应包含以下内容：21试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。如抗体为注册申请人自制，其工艺必须相对稳定，应详述抗体的名称及生物学来源，注册申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请；应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述注册申请人对该抗体技术指标的要求以及注册申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
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22其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜醋酸纤维膜、胶体金、反应缓冲液、在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料（如：牛血清白蛋白等），注册申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。应参照《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》原材料质量控制的内容进行相关研究。
23企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。
（三）主要生产工艺r