而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的方法而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格的产品和服务的后果可能只是造成顾客轻微的不便；而对于其他组织，这样做的影响可能是深远和致命的。因此，“基于风险的方法”意味着在建立质量管理体系及其组成过程和活动时，定性（并根据组织环境定量地）地考虑风险。尽管必须确定和处理风险和机会，但并没有要求进行规范的风险管理或记录风险管理过程。（五）适用性当确定组织质量管理体系要求的适用性时，新版标准不再特别提到“删减”。然而，应意识到由于组织规模、组织采用的管理模式、组织活动范围以及组织面临的风险和机会的性质的差异，组织可能需要评审要求的适用性。当标准中的要求在组织质量管理体系的范围之内适用时，组织不能确定该要求不适用。当要求不适用时（例如当不执行相关过程时），组织可确定该要求不适用。然而，该不适用要求不允许导致影响产品和服务的符合性，或者导致不能满足组织增强顾客满意度的目标。（六）文件化信息作为与其他管理体系标准相一致的一部分，新版标准采用了一个“文件化信息”的通用章节，而没有明显的更改（见75）。适用时，标准别处的文本已经与其要求相一致。因此，在标准的全文中，已经用“文件化信息”替代了术语“文件化程序”、“记录”、“质量手册”、“程
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f序文件”和“质量计划”等。
用心、精心、决心、匠心
（七）组织知识
716条款“组织知识”列举了为确定和保持由组织（包括由其人员）获得的知识的需求，
以确保可以达到产品和服务的符合性。
为了保持组织以往的知识，满足组织现有和未来的知识需求，应有组织知识的控制过程。
这个过程必须考虑组织环境，包括其规模和复杂性，其必须处理的风险和机会，以及知识可用
性需求。
组织应确定如何识别和保护组织的现有知识库，也应考虑从组织的内部和外部资源（如学
术机构和专业机构）中，如何获得所需的知识以满足组织现行和未来的需求。
当规定识别、保持和保护知识时，应考虑下列因素：
从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训；
从组织员工中获得的知识；
从顾客、供方和合作伙伴中获得的知识；
组织中的非文字的知识（不言而喻的）；
确保有效沟通信息内容（尤其是在供应r