药事管理学1
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1药物非临床安全性评价必须符合
AGMPBGSPCGAPDGLPEGCP
2以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是
A新药
B处方药
C国家基本药物D基本医疗保险用药
E中药材
3根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可
以
A批发经营甲类非处方药
B批发经营乙类非处方药
C零售经营乙类非处方药
D零售经营甲类非处方药
E零售经营非处方药
4根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有
A新药
B已有国家标准的药品
C化学药品
D未实施标准文号管理的中药材
E未实施批准文号管理的中药饮片
5下列说法错误的是
A红色专有标识用于甲类非处方药B绿色专有标识用于乙类非处方药
C非处方药可以做广告
D处方药不可以做广告
E非处方药患者可自行判断使用
6以下有关药品申报与审批的说法，正确的是
A新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申
报与审批
B新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由CFDA审批
C进口药品的申报与审批必须直接向CFDA申请
D“国药准字H20030128”是新药证书号
E由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品
7以下证件、文号有效期为一年的有
1
fA新药证书
B药品批准文号
C执业药师注册证书D麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
E药品广告批准文号
8以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有
A处方药
B非处方药
C医疗机构制剂D一类精神药品
E由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间
9下列说法不正确的是
A在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品
B中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种
C已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护
D中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种
E三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
10下列说法正确的是
A国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等
的技术要求
B药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用
C现行版中国药典的标准要高于药品注册标准
D已进入监测期的药品，仍然可以仿制
E药品再注册是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，
需要再次进行的药品申请
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）
A国家食品药品监督管理部r