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单位排序,随机抽一个单位为起点,然后依次每隔若干个单位抽取一个单位,又称机械抽样。3)分层随机抽样先将总体中所有观察单位按主要特征(如年龄,性别,病情等)分为若干层次,然后在各层次中进行随机抽样。根据各层抽取数量的不同,分层随机抽样分为比例分层法和最优分层法。4)整群抽样是以群体为基本单位的抽样方法。如调查某地区居民的健康状况,抽取的是该地区若干个县的全体居民。
临床试验定义答:在人为的条件控制下,以特定的患病人群和或健康人群为受试对象,以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗、预防或诊断的有效性和安全性,以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。
临床试验设计的基本原则对照、随机、重复、均衡和盲法是临床试验的原则,这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
新药临床试验设计中常用以下四种统计设计方案1)随机平行对照设计指将受试者随机地分配到试验的各组,同时进行临床试验。平行对照不一定只有试验组与对照组两个组别,可为试验药设置多个对照组,试验药也可按若干剂量分组。对照组的选择应符合设计方案的要求。本设计的优点是贯彻随机化的原则,有效地避免非处理因素对观测结果的影响,增强试验组和对照组的均衡可比性,控制或降低试验误差和偏性,更重要的是满足统计学假设检验的要求。2)交叉设计是一种特殊的自身对照设计,使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受指定的处理试验药或对照药。这种设计可以控制个体间的差异,减少受试者人数。最简单的交叉设计是22形式,对每个受试者安排二个试验阶段,分别接受两种药物处理,而第一阶段接受何种处理是随机确定的,第二阶段必须接受另一种处理。3)析因设计是通过试验用药品剂量的不同组合,对两个或多个试验用药品同时进行评价,不仅可检验每个试验用药品各剂量间的差异,而且可以检验各试验用药品间是否存在交互作用,或探索两种药物不同剂量的最佳组合。4)成组序贯设计是把整个试验分成若干个连贯的分析阶段,每个分析阶段受试人数相等,且试验组与对照组的受试人数比例与总样本中的比例相同。每完成一个分析阶段,即对主要变量包括有效性和安全性进行分析,一旦可以做出结论差异有统计学意义即停止试验,否则继续进行。如果到最后一个分析阶段差异仍无统计学意义,则结束试验。
思考题:某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药,欲与安慰剂对照,进行Ⅱ期临床试r
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