医疗器械生产质量管理规范自查表
章节条款
检查内容
自查情况
自查结论
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看《质量手册》（QXQM01），该文件中有本企业符合
111查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看《职责、权限与沟通控制程序》（QXQP55001）符合
112
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终
判定权”。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明符合
113查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生
实是否与授权一致。
产、检验记录，其审核人与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。121
机
查《职责、权限与沟通控制程序》（QXQP55001）中符合已明确了总经理对产品质量负全职。
构
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。122查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
查《质量手册》（QXQM01）（含质量方针、质量目符合标）及公司年度质量目标的批准人员均为总经理。
和
人
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环查目前本企业已具备了确保质量管理体系有效运行所符合
123境。
需的人力资源、基础设施和工作环境。
员
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并查看2014年度管理评审相关文件及记录，确认总经理符合
124持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。组织实施了2014年度的管理评审活动。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。125
在《职责、权限与沟通控制程序》（QXQP55001）中已明确了总经理“确保产品符合合同的规定和有关标准、法规的要求”，并任命了各部门负责人收集并监督落实这些要求。
符合
企业负责人应当确定一名管理者代表。131查看管理者代表的任命文件。
查看《质量手册》（QXQM01r