年度医疗器械生产质量管理规范实施情况自查表
有限公司
f年度医疗器械生产质量管理规范自查表
序检查内容
号
条款
要求
检查部分
企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，
1
总则
建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理质量管理体系文件、版本、是否受控。
第三条
体系，并保证其有效运行。
企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、
总则
查风险管理文件。
2
销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当
第四条
查产品实现全过程中是否实现风险管理。
与产品存在的风险相适应。
要求：有组织机构图，并明确各部门的管理职
能。
1应建立与产品相适应的质量管理机构。
企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机2应当明确规定质量管理机构各职能部门和人
机构和人员构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权员的职责和权限，以及相互关系。3
第五条限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互
管理部门负责人不得互相兼任。
相兼任。
4质量管理部门应具有独立性，应能独立行使
职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保
证产品质量符合性。
1企业负责人应组织制定质量方针，质量方针
应表明在质量方面全部的意图。
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任2企业负责人应组织制定质量目标，应在相关
人，应当履行以下职责：
职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应
机构和人员（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，
4
第六条资源、基础设施和工作环境等；
应给出处理意见（包括改进措施）。
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体3应配备与质量方针、质量目标相适应，能满
系运行情况进行评估，并持续改进；
足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。资源、基础设施和工作环境。
4应制定管理评审的程序文件和管理评审工作
计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性
检查结论及改进建议
检查人日期
f进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审
所引起的质量管理体系的改进措施应得到落
实。
5应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。
相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相
关法规。
企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者
5机构和人员代表负责建立、实r