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RIGOLL3000高效液相色谱仪确认方案
检验仪器确认方案
仪器名称高效液相色谱仪仪器型号RIGOLL3000仪器编号方案编号
江西FFFFFFFF有限公司
编制
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RIGOLL3000高效液相色谱仪确认方案
目
录
确认方案审批确认小组成员与确认计划确认方案1概述2目的3确认依据4确认使用的主要文件与资料5安装确认（IQ）6运行确认（OQ）7性能确认PQ8偏差及其处理9风险管理10确认批准结论评价与建议
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RIGOLL3000高效液相色谱仪确认方案
确认方案审批
文件编号起草人审核人批准人SMPYZ00100日期日期日期年年年月月月日日日
确认小组成员与确认实施计划
1确认小组成员姓名职务经理QC部门设备部质量控制部职责负责设备开箱检查与技术资料的收集起草仪器操作规程参与仪器安装及运行确认负责确认方案的起草与培训确认组织实主任电工工程师计量员主任经理2确认实施计划质量控制部施确认过程偏差的处理确认记录的收集与审核确认结果的评价与确认报告的起草设备部普源公司江西省计量测试研究院参与安装确认负责仪器安装环境的检查负责仪器安装及运行确认并按厂方标准对操作员进行仪器操作维护的培训负责仪器的性能确认
质量保证部负责确认方案报告的审核质量管理部负责确认方案报告的批准
21确认方案的培训2012年12月17日至2012年12月18日
22安装、运行确认及仪器的操作培训2012年12月19日至2012年12月22日
23性能确认2013年01月14日至2013年01月18日
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RIGOLL3000高效液相色谱仪确认方案
确认方案
1概述RIGOLL3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L3220泵、L3500紫外检测器、L3400柱温箱、L3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。2目的确认RIGOLL3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求。3确认依据《药品生产质量管理规范2010版》《中国药典2010版》《JJG7052002》、、。4确认所需使用的主要r