。
质量管理制度检查考核细则
序号制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
文件、资料、1、核准文件发放是否有记录
10
1记录管理制2、文件的执行是否按规定执行
10
度（30）3、文件保管登记、文件管理台账
10
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。10
质量信息管
2理制度（302、传递的质量信息内容明确
10
分）
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处10
理正确
1、质量教育、培训每年有计划、有组10
织实施。
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10
质量教育培员每年进行培训考核、考核合格后上
训及考核的岗。
3
管理制度3、新录入员工进行岗前培训。
10
（50分）4、每年组织质量法规、专业知识、业10
务技能的培训。
5、建立培训教育档案。
10
1、营业场所、库存内外、办公、辅助10
场所定期打扫、环境整洁。
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
卫生和人员
4健康状况管3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
理制度4、直接接触医疗器械人员每年一次健10
（50分）康检查，并建立健康档案。
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，10
调离直接接触医疗器械岗位。
1、按规定索取资料，填报首营品种，10
首营企业审批表报批，批准后方可进
货。
10营企业和首2、首营企业，首营品种无漏报，漏审
营品种审核及先购后审现象。
5
管理制度
10
（40分）3、审核职责明确，管理有效
104、档案资料齐全，保管妥善。
各岗位人员质量管理人员各岗位人员
各岗位人员
采购员质量管理人员
实得分
可编辑修改
f。
医疗器械供1、选择合格供货方，建立合格供货方106货企业质量档案，资料齐全，符合规定。
审核制度2、选择合格供货品种、建立合格供货10（20分）品种档案、资料齐全，符合规定。
供货者资格
1、供货企业法人授权委托书真实、有
7审核管理制
5
效。
度（5分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制
10
度》，按需采购、择优采购。
2、购进医疗器械必须签订有明确质量10医疗器械采条款的购进合同或质量保证协议。8购管理制度（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文10
件
4、购进医疗器械有合法票据，并按规10
定建立购进记录。
1、严格执行《医疗器械采购管理制
10
度》，合法销售。
2、销售医疗器械应审查对方的合法资10
格和质量信誉，索取相关证照（销售
对象为个人不需要）
医疗器械销3、销售医疗器械要开具销售凭证，规10
9售管理制度范票据，按规定填写销售记录，记录
（50分）要求真实完整。
4、医疗器械销售宣传要合法，r