质量管理制度检查考核细则
序号制度名称
考核内容与评分标准
满分
文件、1资料、记录
管理制度（30）
11、核准文件发放是否有记录
0
12、文件的执行是否按规定执行
0
13、文件保管登记、文件管理台账
0
1、质量信息网络健全，信息渠道
1
畅通。
0
质量信
1
2息管理制度
2、传递的质量信息内容明确
0（30分）
3、质量信息传递及时、反馈迅速、
1
处理正确
0
1、质量教育、培训每年有计划、
1
有组织实施。
0
2、医疗器械经营质量管理相关岗
1
质量教位人员每年进行培训考核、考核合格0
育培训及考3
后上岗。
核的管理制
度（50分）
3、新录入员工进行岗前培训。
1
0
4、每年组织质量法规、专业知识、
1
业务技能的培训。
0
责任岗位各岗位人员
质量管理人员
各岗位人员
实得分
f15、建立培训教育档案。
0
1、营业场所、库存内外、办公、
1
辅助场所定期打扫、环境整洁。
0
卫生和人员健康状
12、包装物料、清洁工具定点放置。
0
4况管理制度（50
分）
13、工作人员衣着整洁，仪表大方。
0
4、直接接触医疗器械人员每年一
1
次健康检查，并建立健康档案。
0
5、凡发现传染病，皮肤病、精神
1
病者，调离直接接触医疗器械岗位。0
1、按规定索取资料，填报首营品
1
种，首营企业审批表报批，批准后方0
可进货。
营企业
2、首营企业，首营品种无漏报，
1
和首营品种5
漏审及先购后审现象。
0
审核管理制
度（40分）
3、审核职责明确，管理有效
1
0
14、档案资料齐全，保管妥善。
0
医疗器
1、选择合格供货方，建立合格供
1
械供货企业货方档案，资料齐全，符合规定。
0
6
质量审核制
2、选择合格供货品种、建立合格
1
度（20分）供货品种档案、资料齐全，符合规定。0
各岗位人员
采购员质量管理人
员
采购员质量管理人
员
f供货者
资格审核管
1、供货企业法人授权委托书真
7
5
理制度（5实、有效。
分）
1、严格执行《医疗器械采购管理
1
制度》，按需采购、择优采购。
0
2、购进医疗器械必须签订有明确
1
医疗器质量条款的购进合同或质量保证协
0
械采购管理8
议。
制度（40
分）
3、采购进口医疗器械必须索取有
1
关文件
0
4、购进医疗器械有合法票据，并
1
按规定建立购进记录。
0
1、严格执行《医疗器械采购管理制
1
度》，合法销售。
0
2、销售医疗器械应审查对方的合
1
法资格和质量信誉，索取相关证照（销0
售对象为个人不需要）
医疗器
3、销售医疗器械要开具销售凭
1
械销售管理
9
证，规范票据，按规定填写销售记录，0
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