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抽样送检管理制度
药品经营质量风险管理制度
文件类别：管理制度拟定人日期审核人日期批准人日期
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文件版次：201402文件页码：第1页，共2页执行日期
一、目的：为加强药品经营安全管理，及时解决经营过程中的各种质量风险，提高规避风险的能力。二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司所经营药品在经营整个周期的质量评估、控制、沟通和审核。四、正文：1、药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理，是对药品经营整个周期质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。2、风险管理覆盖公司经营药品的采购、储存、销售等各个环节，对出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制。3、风险识别时在风险事故发生前，判断出各种可能会影响药品质量的潜在因素，并加以分析；或对已发生影响药品质量的风险事故进行回顾性的分析。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节，感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。4、风险评估是根据对风险进行分析后，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度三个因素。5、风险控制是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。6、风险沟通是指公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由负责人和相关部门对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进措施及其结果，促进风险管理的实施。7、风险回顾是对药品经营质量风险管理进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。
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抽样送检管理制度
药品经营质量风险管理制度
文件类别：管理制度拟定人日期审核人日期批准人日期
文件编号：2文件版次：201402文件页码：第2页，共2页执行日期
8、行政人事部负责员工质量风险有关法规和知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件、硬件的同时，确保经营全过程药品的质量及质量情况可追朔，同时对采购、收货、入出库、出库复核和运输等过程进行风险管理，要求每一位员工都具有药品质量风险意识。9、每年由质量管理部组织相关部门负责人，对药品经营质量风险进行识别、评估，r