求执行,从而加强了对市场出现的粉类饮片质量监管力度。
三、建议
根据目前中药饮片质量标准存在的主要问题,提出以下几点建议:
1、建立省级中药饮片企业标准备案机制:基于中药饮片这一类药品的特殊性,针对目前全国中药饮片质量标准存在的部分品种质量标准科学适用性不强,中药饮片质量标准不完善,许多常规习用品种无标准可执行等问题,建议国家药监部门建立省级中药饮片企业标准备案机制。建立省级中药饮片企业标准备案机制应制订详细的备案管理办法、明确备案受理部门机构及标准评审委员会,并制订中药饮片质量标准研究规范或指导原则。该备案机制建立后,在进行充分的试验研究和数据收集的基础上,企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片,制订中药饮片企业标准,向所在地的省级药监部门进行中药饮片企业标准备案,一并提供研究资料来佐证企业标准制订的合理性和科学性;省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查,对符合要求的企业标准准予备案并下发备案的中药饮片企业标准,并进行公示。
该机制的建立,将解决目前中药饮片标准的指标制订不科学但国家中药饮片标准提高或更新所需周期长5年更新一次而导致的现行标准无法执行的问题;也解决了许多市场需求大的习用品种无标准可执行的问题,为企业更加规范和合法地生产经营中药饮片提供更合理和科学的途径,也为监管部门填补了由于中药饮片质量标准缺失而导致的监管空白,省级中药饮片企业标准备案机制也为中药饮片国家标准的完善奠定基础,更进一步推动中药饮片质量标准的规范化建设。
2、建立中药饮片标准注册机制:实行国家标准与注册标准相结合的办法:为了发挥协会和生产企业在中药饮片质量标准制定中的积极作用,避免中药饮片质量标准的不适用性,建议实行国家标准与注册标准相结合的办法,建议药监部门制订中药饮片注册制度和相关指导原则,保障该注册标准的落地实行。中药饮片的国家标准是全国统一的标准,也是对中药
f饮片质量的最基本要求,但并非最高要求。协会可以组织制定相关标准在协会内部推荐实行,企业也可根据自身的实际情况以及研究的数据,制定出高于国家标准的“内控标准”来进行注册申请,这样一方面可促进中药饮片质量标准的完善和提高,另一方面生产企业作为质量标准的最终执行者,企业对中药饮片的质量控制具有更丰富的实际经验和科学认知,企业注册标准的申请和执行对国家标准的完善具有很好的指导作用。
3、循序r