法必须检验而未经检验即销售的
F、被污染的药品
G、使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的
5、有下列情形之一的，为劣药（ABCDEFG）
A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、未标明或者更改有效期的药品D、未注明或者更改产品批号的药品E、超过有效期的药品F、擅自添加防腐剂、辅料的药品

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G、其他不符合药品标准的药品
H、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
6、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（ABCD）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
A、公平
B、合理
C、诚实信用
D、质价相符
7、有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（ABCDEF）
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
C、生产、销售的生物制品属于假、劣药的
D、生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的
E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯
F、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品
8、从事药品研制活动，应当遵守（AB）
A、药物非临床研究质量管理规范
B、药物临床试验质量管理规范
C、药品生产质量管理规范
D、药品经营质量管理规范
9、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进
行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口（ABC）
A、首次在中国境内销售的药品
B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C、国务院规定的其他药品
D、化学药品
10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，应（ABCD）
A、对化学原料药一并审评审批。
B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准。
D、标签和说明书一并核准。

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四、判断题（每题2分，共计30分）
1、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用
药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
（√）
2、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床
试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载
明相关事项。
（√）
3、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准r