。对于非瓣膜病导致房颤患者的卒中预防,利伐沙班与华法林疗效相当,且不增加患者出血风险。
2011年4月拜耳公司已向日本厚生省MHLW提交销售利伐沙班的上市申请,该药用于预防房颤AF患者出现中风。在日本进行的JROCKETAF的III期研究入选1280例有中风风险的非心脏瓣膜性房颤AF患者,利伐沙班比华法林更能有效降低AF患者出现中风和全身性栓塞的风险,两种药的出血发生率相当。
2011年8月10日《新英格兰医学杂志》刊登了利伐沙班ROCKETAF试验的研究结果,ROCKETAF旨在比较利伐沙班与华法林用于非瓣膜性房颤患者脑卒中预防和非中枢神经系统栓塞预防的疗效和安全性。研究结果表明,利伐沙班对于心房纤颤患者预防卒中的效果不劣于华法林,利伐沙班可使中风和非中枢神经系统栓塞的风险降低21。
f2011年9月8日美国FDA心血管和肾脏药物顾问委员会召开会议,评审利伐沙班用于预防中风与非瓣膜病性房颤AF患者全身性栓塞的新药申请NDA。继达比加群,利伐沙班是第二个进展到FDA顾问委员会将对其进行评审阶段的用于房颤中风的新型口服抗凝血剂。之前,利伐沙班被FDA批准用于预防膝或髋关节置换手术后深静脉血栓形成。在最近公布的观察中风二级预防的亚组分析中,与华法林相比,利伐沙班使中风复发或者全身性栓塞的风险降低了13。
2)国内临床情况:
2011年6月9日,在北京召开了利伐沙班ROCKETAF研究结果发布会,研究结果表明,利伐沙班可使颅内出血和致死性出血事件发生率降低约20。ROCKETAF研究首次证实了利伐沙班在降低心房颤动患者(AF)发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果优于华法林,较华法林显著降低颅内出血、致死性出血和关键器官出血事件发生率,且心肌梗死和全因死亡发生率也有降低趋势。
利伐沙班可以有效地预防深静脉血栓的形成,这一点在骨科已经做了大规模的临床试验并得到了证实。在国内,有以下医院的骨科专家参与了利伐沙班预防全髋或全膝关节置换术后静脉血栓栓塞的临床研究,包括:中国人民解放军总医院王岩教授;北京协和医院邱贵兴教授;北京大学人民医院吕厚山教授;北京积水潭医院张洪教授;上海市第六人民医院曾炳芳教授;上海市瑞金医院杨庆铭教授;上海市复旦大学附属中山医院陈统一教授;上海第二军医大学长海医院徐卫东教授;济南千佛山医院张明教授;青岛大学医学院附属医院王英振教授;广州中医药大学附属第一医院何伟教授;西安交大附属第二医院正教授。
另外,利伐沙班在国内开展了预防心房颤动患者发生卒中的临r