括心房颤动引发的中风及复发性VTE的预防。而且英国国家临床评价研究所(NICE)在批准达比加群和利伐沙班作为VTE的治疗药物时,所做的成本效益分析表明,达比加群和利伐沙班比注射性抗凝血剂更具成本效益。虽然购买一个月的新药供应量价格更贵,但所增加的费用可以补偿与注射性抗凝血剂有关的间接费用,比如注射药剂的护理时间、实验室化验、设备购置、维护和使用成本等。
根据目前达比加群和利伐沙班的市场表现,预计这些药物将会在其他市场上快速扩张,并实施深层次的渗透。分析人士预测,到2018年,包括达比加群和利伐沙班在内,目前处于研发阶段的口服抗凝血剂每年有望产生140多亿美元的销售额。
目前国内上市销售的利伐沙班(拜瑞妥,10mg,5片盒)的中标价格是434元盒,零售价4991元盒,并且已进入国家基本医疗保险药品目录(限下肢关节置换术后)。
三.国内外批准适应症:
批准日期
批准国家
批准适应症
f2008年9月15日2008年10月1日
2009年2009年6月2011年7月1日
加拿大欧盟
澳大利亚中国批准进口商品名:拜瑞妥
美国
用于预防择期髋关节或膝关节置换手术成年
用于成人择期全髋或全膝关节置换术用于减轻膝关节或髋关节替换手术后血栓、深静脉
2011年9月9日,美国FDA已表示,迄今为止利伐沙班可作为一种中风预防药物的新建议的适应症未经证实。由美国FDA发布的文件指出,“缺乏大量的证据表明,按照标签上的建议使用利伐沙班时将有其预期的效果。”FDA的顾问委员会将进一步讨论最新的研究结果。
四.临床研究进展:
1)国外临床情况:
2010年8月31日欧洲心脏病学会ESC2010年会上公布了利伐沙班治疗急性有症状深静脉血栓形成患者的EINSTEINDVTIII期临床试验,纳入3449例急性近端深静脉血栓形成DVT、但无肺栓塞临床证据的患者。试验结果证实利伐沙班没有肝脏毒性作用,不良事件少见,利伐沙班预防静脉血栓栓塞事件的效益至少不次于标准治疗方案(先给予依诺肝素,然后过渡到华法林长期维持治疗),安全性也毫不逊色。
2010年11月15日美国心脏病学会(AHA)2010年会上公布了利伐沙班的III期临床试验,包括我国在内的全球45个国家的1178个研究中心参与,纳入了14269例患者。临床数据显示,与华法林相比,利伐沙班治疗组患者卒中和血栓形成发生率较低,两组主要出血并发症发生率相似,利伐沙班颅内出血及致命性出血发生率低于华法林。每日一次服用可使血栓发生率降低20,而且在预防卒中的同时,还可以提高预防颅内出血的安全性r