目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：临床部门项目经理起草；临床部门主管和经理审核；公司总裁批准；部门及有关管理部门执行。严格按照本的规定进行临床试验。内容：1试验启动阶段11收集该药物已有的各种资料
理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。12筛选主要研究者
临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访23位主任医生，从中选择最佳人选；13试验文件准备会同、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；制定临床试验中其他用表；14其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐
f以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和
经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；15召开首次研究者会议，讨论试验方案、等；16取得伦理委员会批件按照的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批；17试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，
并装入相应的应急信件；18各方签订协议19试验人员培训以达到统一标准的目的：110试验相关文件、表格、药品分发到各研究者；111致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案；112启动临床试验。
2临床试验进行阶段
f21制定试验的总体访视时间表；22每一次访视前，回顾试验的进r