2适用范围适用于本公司3职责次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。3．1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。3．2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。3．3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4工作程序4．1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制4．1．1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。记录内容应包括：产品名称、生产厂家供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。4．1．2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1．3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2对售后出现的不合格品的控制。4．2．1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中
关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。4．2．3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提
出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3国家抽检发现的不合格品的控制4．3．1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营
或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。4．3．2销售部门应及时从用户处收回该批产品。4．3．3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好
处理记录。5相关文件及记录5．1《不合格品控制记录5．2销售管理制度5．3《退货记录5，4《不合格品销毁记录
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序1目的确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2适用范围适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责3．1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
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3．2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4．1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质
量管理部门。记录内容r