、溯源管理、储存、档案管3有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。
理、销毁记录、不良事件监测
4有不良事件监测与报告制度与程序。
与报告的管理。
5职能部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督
检查。
6有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。
7有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。
成立由科主任、工程师与具备资质的1由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备的质量
人员组成质量与安全管理小组，能够和安全管理。
2
f采购与价格管理
设备状态
用质量与安全管理核心制度、岗位职2有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防
责与质量安全指标，落实全面质量管护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。
理与改进制度，定期通报医疗器械临3医学装备部门有明确的质量与安全指标。
床使用安全与风险管理监测的结果。4有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。
建立质量与安全指标，能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进
效果记录。
5有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。6科室能开展定期评价活动，解读评价结果。7根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。
8对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。
1按照规定建立药品及高值耗材采购制度和流程。
2所有招标药品及高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。
3职能部门对政府采购目录外药品及高值耗材采购有严格管理和审批程序。
4首营医用耗材：临床根据临床需求填写首营医用耗材申购单→科室主任或护士长批准→分管科室
的院领导审批→交药械科汇总报分管药械科院领导审批→医疗设备委员会讨论通过→分管院长签
署意见并报知院长→进入医院医用耗材采购目录→药械科网上采购
执行政府采购相关规定，，医院应按5各科室常用及科室库存医用耗材的采购：各科室根据库存情况填写医用耗材申购单→各科室主任照相关规定建立详细的药品及高值耗或护士长审批→分管科室的院领导审批→药械科汇总报分管药械科院领导审批→药械科网上采购
材采购制度和流程，有严格管理和审6备案采购医用耗材（主要是检验科试剂）：各临床科室填写备案采购申请单→各科室主任审批→
批程序。
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