检查项目
医学装备管理与持
续改进
医学装备管理与持续性改进检查表
考核标准和基本要求
考核方法和评分标准
分值
建立医学装备管理部门符合国家法1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用
律、法规及卫生行政部门规章、管理部门三级管理制度。
办法、标准的要求，按照法律、法规，2职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
使用和管理医用含源仪器（装置）。3有监管和考核机制，有监管和考核记录。
建立医学装备管理组织技术队伍，人1医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。
员配置合理。有工作制度，有设备论2大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训和考核，合格后方可上岗操作。
证、采购、使用、保养、维修、更新3有适宜的装备维修场地。
和资产处置制度与措施。
4有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
1有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和工作流程。2有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与
工作流程。
3有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制，有进行改进的措施并得到落实。
1有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医
疗器械使用安全情况进行考核和评估。加强医学装备安全有效管理，对
2有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施，相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
医疗器械临床使用安全控制与风险管5职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程
理有明确的工作制度与流程。
度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
6及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
7有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
8有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
开展医疗器械临床使用安全控制与风1有计量设备监r