定,更具有可操作性。修订理由
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21不符合纳入年龄标准的受2试者;对保健食品过敏者。22患有感染性眼部疾病者,角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。23患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。24短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。25长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法,未能终止者。26不符合纳入标准,未按规定服用,或资料不全等影响功效或安全性判断者。
21患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。22患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。23患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。24妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。25短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判定者。26长期服用有关治疗视力的药物,保健品或使用其他治疗方法未能终止者。27不符合纳入标准,未按规定食用受试物者,或资料不全等影响功效或安全性判断者。受试物服用时间为连续60天。增加眼科检查:包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)。
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受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。安全指标
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更具有科学性保护受试者;更具有科学性
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症状改善:眼痛、眼胀、畏光、61视物模糊、眼干涩任一症,5种64症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。有效:症状改善且明视持久度前后相差大于等于01,并经统计
症状改善有效率:眼酸痛、修改错误眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪,全身不适8种症状中有3种改善,且其他症状无恶化即判定症状改善。计算
f比较差异有显著性。无效:未达到标准。
两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率()计算方法为症状改善例数试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。明视持久度:试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p005),且平均明视持久度提高大于等于10为有效。增加项目级别(见附表)更科学全面;更具可操作性更具条理性更清晰和具可操作性
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表视疲劳症状判定方法(半定量积分法)旧体例8结果判定试食试验后试验组自身比较及试验组与对照组组间比较,症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善,差异有显著性且平均明视持久度提高大于等于01,可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。
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修改体例编排81、8结果判定828r