GMP培训的内容
GMP培训试题答案
一、填空题（2分空，共40分）
1GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月
1日
2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑
结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任
意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当
说明更改理由。
6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色
8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
92010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁
净区分为A、B、C、D四个级别。
10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分题，共20分）
1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药
品等非生产用物品。
√
2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
√
3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
√
4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。√
5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
√
6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
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7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
√
8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
√
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9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
√
10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。√
三、单项选择题（5分题，共40分）
1以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？
（D）
A在岗人员B新进人员
C转岗人员D与生产质量活动有关的所有人员
2以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？
（C）
A定期淋浴
B穿戴头套和鞋套
C佩戴首饰
D戴防护眼罩
3洁净室内被允许的行为：
（B）
A器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来
B因工作上的事轻声交流
C发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套4洁净室常见的污染形式有哪些？
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