GMP培训试题答案
一、填空题2分空，共40分
1GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月
1日
2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑
结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留
4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5记录填写应及时，准确真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任
意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨必要时应当说
明更改理由
6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7物料质量状态与控制，其中，待检黄色；合格绿色不合格：红色
8常见的污染传播媒介空气、水、表面、人。
92010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求把洁
净区分为A、B、C、D四个级别。
10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分题，共20分）
1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品
等非生产用物品
√）
2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（√）
3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录
√
4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告（√）
5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
（√
6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（√
7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
√
8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
（√
f9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁确保产品符合标准。
（√
10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性因此消毒剂必须定期交替使用。√）
三、单项选择题（5分题，共40分）
1以下对需要进行GMP培训的人员描述最准确的是
（D
A在岗人员B新进人员
C转岗人员D。与生产质量活动有关的所有人员
2。以下生产人员行为哪个是违反GMP的？
（C）
A定期淋浴
B穿戴头套和鞋套
C。佩戴首饰
D。戴防护眼罩
3洁净室内被允许的行为：
（B
A器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来
B。因工作上的事轻声交流
C发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套4洁净室常见的污染形式有哪些？
D。坐于洁净地面D
A。尘粒污染
B微生物污染
C遗r