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新药注册分类
一类未在国内外上市销售的药品
1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物
5新的复方制剂
6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
1已在国外上市销售的制剂及其原料药和或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂
2已在国外上市销售的复方制剂和或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂
3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
f新手遇到几个问题向各位前辈请教一下
1、仿制药注册直接报生产中试3批验证3批现场核查3批一共需要做9批对吧重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批在申报注册前连续生产的三批样品”加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行
中试规模是大生产规模的十分之一制剂处方量的10倍以上固体口服制剂10万片这3个说法应该是哪一个
3、关于报产的工艺验证3批报产3批和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一就是说只要三批就可以了但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1中试三批也是属于小试研究至放大的工艺技术转变是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性是属研究的范畴不做为核查之中的样品中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用但专家核查时还是会看你中试所做样品的去向的。
2中试三批没必要再GMP的中试车间进行只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。
3对于第三点CDE老师说的是对的现在必须要有工艺验证必须有相应的文件产品产品的分析检验相关的制剂用量的去向原r
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