辅料的详情等情况都必须要有所以不能偷懒必须把工艺研究透彻才能在大生产中做到顺顺利利
小然後中三批生能力的十分之一或10片理上是按照者中大的批量做中品是可以用做定研究方法和量的工名思就是你的工在生中是否合是否需要再整理上中三批和三批是不合在一起的但上因仿工已成熟生品定家局也默可以合在一起的竟批是拿到生批件之前的品法律上不允只能等到期。三批就是等上交查申後局派人核查一批其批提交告。之後就等生批件然後署保咯。西太多主在在跟完一目就知道了。
fFDA常用词汇
A
Accelerated加速条件
Accuracy准确性
AIPApplicatio
I
tegrityPolicy申请完全政策制裁
ANDAAbbreviatio
NewDrugApplicatio
仿制药或仿制新药申请
APIActivePharmaceuticalI
gredie
t原料药或活性药。原简称BPCBulkPharmaceuticalChemical现常用API。在药典和一些论文中也常用DrugSubsta
ce或Substa
ce来代表原料药。
Appeara
ce外观
Assay含量
Assessme
t药厂自我评估厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查Audit审查预审查多用于美方原料药用户在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查Auditor审核员
Audittrail审计踪迹
B
Basket篮子式
Batchproductio
records批生产纪录
Batchrecords批号量纪录即batchproductio
a
dco
trolrecords批量生产和检验纪录BPCBulkPharmaceuticalchemical原料药
Bracketi
gstabilitydesig
稳定性试验的括号分组设计
Ble
du
iformity均匀度
C
Calibratio
校正或校准对设备仪器和衡器等的准确度进行校正
Certificatio
ofAreasforGMPcomplia
ce检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程
CFR21Part11CodeoffederalRegistryPart11联邦法规法典标题21第11部分
CGMPCurre
tGoodMa
ufacturi
gPractice现行药品生产质量管理规范
Cha
geco
trolform也简称CCF变更控制表
Cha
geco
trol变更控制
Clea
i
gvalidatio
清洁验证
CMCChemistrya
dma
ufactureco
trol化学和生产的控制
Complia
ce符合性
Compatibility共存性或兼容性
Co
te
tu
iformitytest产品含量均匀性测定
Co
tai
erclosuresystem容器封闭系统
COACertificatio
ofa
alysis分析合格证书检验报告或检验报告单
D
Delayedrelease延期放行
Desig
qualificatio
设计确认
Dissolutio
test溶出度测试
Deviatio
records偏差纪录
DMFdrugmasterfile药物主文件或原料药档案
fDrugproduct成品药
Drugsubsta
ce原料药
E
EIREstablishme
ti
spectio
report确定检查报告
Elr