1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。72验证所需参考文件资料
文件名称醋延胡索饮片生产工艺规程净选岗位标准操作规程筛选岗位标准操作规程洗药岗位标准操作规程浸润岗位标准操作规程切制岗位标准操作规程干燥岗位标准操作规程炒制岗位标准操作规程煅制岗位标准操作规程蒸煮炖制岗位标准操作规程炙制岗位标准操作规程其它炮制方法岗位标准操作规程包装岗位标准操作规程粉碎岗位标准操作规程中间产品取样标准操作规程成品取样标准操作规程醋延胡索饮片质量标准醋延胡索饮片检验操作规程文件编号STPSC24100SOPSC10100SOPSC10200SOPSC10300SOPSC10400SOPSC10500SOPSC10600SOPSC10700SOPSC10800SOPSC10900SOPSC11000SOPSC11100SOPSC11200SOPSC11300SOPZL00300SOPZL00400STPZL45100SOPZL45100存放地点质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部保管人
8验证内容81按工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、
f取样、检验。811验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选，净选后所得净药材符合生产工艺要求。812验证洗润工序中按工艺规程规定洗润，洗润后所得药材符合生产工艺要求。813验证切制工序中，片厚度符合质量标准要求。814验证干燥工序中，其水分符合生产工艺要求。815验证炮炙工序中，产品符合生产工艺要求。816验证包装工序其包装数量及外观符合规定要求。8161内包装工序中，对包装后的装量差异、以及内包装外观质量、热封是否严密进行检查。8162外包装工序中，对外观及数量进行检查。817成品成品应符合成品内控质量标准要求。82验证项目控制标准如下：
工序净选洗润切制干燥炮炙内包装外包装验证项目杂质、异物洗润程度片厚度水分产品批号；密封性装量差异数量、合格证控制标准符合生产工艺要求符合生产工艺要求符合生产工艺要求符合生产工艺要求符合生产工艺要求批号与包装指令相符；封口严密取样次数1次批1次批随时批1次批1次批随时批1次30分随时批
＋2
准确无误
f成品
质量标准
符合内控质量标准
1次批
83验证次数连续验证三批，每次均按本方案进行验证。84记录结果841验证小组负责收集各项验证试验的系统数据，记录并根据验证试验结果起草验证报告，报验证小组审核。842检测结果记录如下r