文件编号：TSSCGZF01
冬瓜皮生产工艺验证方案
制定人：审核人：批准人：
制定日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日
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文件编号：TSSCGZF01
验证方案审批表
立项题目
冬瓜皮生产工艺验证
立项部门
生产管理部
类别
首次验证
申请日期
年月日计划完成日期
年月日
概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。申请人：
年月日生产管理部意见：
质量管理部意见：
年月日
验证委员会意见：
年月日
备注：
年月日
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文件编号：TSSCGZF01
姓名备注：
确认与验证成员及职责
签名
部门
职务
职责
质量管理部生产管理部
生产车间供应部
设备动力部质量保证科质量控制科
主任组长
成员成员成员成员成员
验证方案和验证报告的审批验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠提供物料，保证物料供应水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠
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文件编号：TSSCGZF01
目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证91验证的前提条件92原料验证93净选工艺验证94洗药工艺验证95切药工艺验证96干燥工艺验证97筛选工艺验证98包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证r