醋延胡索饮片生产工艺验证
编号：页数：
STPYZ23600
f验证方案
方案起草人：
日期：
方案审核人：
日期：
方案批准人：
日期：
方案会签
部门会签人质量管理部生产技术部工程设备部
计划实施日期：
年
月
日
至
年
月
日
f目
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、概述验证小组生产品种及规格工艺流程图及质量控制点验证目的职责验证所需前提条件验证内容验证结果及评价验证报告
录
11、再验证周期
f1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。2、验证小组：部门质量管理部生产技术部工程设备部3、生产品种与规格品名：醋延胡索4、工艺流程图及质量控制点人员
f41工艺流程图
延胡索
净选
洗润
切制
干燥
炮炙
内包装
内包材料
外包装
外包材料
寄库待验
质量监控点
成品入库
42质量控制点
工序切制干燥炮炙内包装外包装监控点药材干燥醋制装袋装包控制项目片形、厚度水分醋制程度产品批号、密封性工艺要求符合工艺要求符合工艺要求符合工艺要求符合工艺要求频次
随时每批1次每批1次每批随时每批每包
品名、产品批号、生产日期、数量、规准确无误格、产地、生产企业
f5验证目的对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。6职责61验证小组组长、副组长611负责验证方案的审批。612负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。613负责验证数据及方法审核。614负责验证报告的审批。615负责再验证周期的制订。62生产技术部621负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。622配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。63质量管理部631负责验证过程中的质量监控，632负责验证方案中规定的取样计划取样。633负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。64工程设备部641负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。65验证小组651起草验证方案。
f652负责组织验证方案的实施。653负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。7验证所需的前提条件7r