艺验证
验证小组
稀戊二醛溶液
工艺验证
验证小组
2008年2月2008年3月2008年3月2008年3月2008年2月2008年2月2008年2月2008年3月2008年2月2008年2月2008年3月2008年3月2008年3月2008年3月2008年3月2008年3月2008年3月2008年3月2008年4月2008年4月2008年4月2008年4月
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f青岛诺迪制药有限公司GMP文件
题目
设备验证管理制度
制定人
审核人
制定日期
审核日期
颁发部门GMP办颁发数量发放范围GMP办、工程部、生产部、质控部
编码NDYZ010300
批准人批准日期生效日期
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一目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。二适用范围：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、仪器确认。适用于验证管理的各项工作。三责任者：验证正、副组长、验证组成员。四内容：
11为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺质量控制等进行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。
12任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
13对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。
14出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；C、每个验证项目都要制订再验证周期，届时进行再验证；D、现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。
15质控部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。
16成立验证工作领导小组，公司质控部经理任组长；由生产部经理任副组长，各部门主要技术骨干组成的验证工作小组。
17验证项目由验证工作小组提出，验证负责人批准后立项。18验证项目确定后，由验证工作小组提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。验证方案必须经验证负责人签署批准。
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49验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。验证工作组负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文r