件，上报负责人审批。
410验证工作小组成员分别按各自分工写验证报告草案，汇总并分析研究后，写出正式验证报告，报验证小组负责人签署批准生效。
411验证报告审批通过后，由验证负责人批准验证合格证书。验证证书和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中的查考依据。
412验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验方案，验证报告、评价和建议、批准人等。
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f青岛诺迪制药有限公司GMP文件
题目生产过程验证和再验证的总则
制定人
审核人
制定日期
审核日期
颁发部门
GMP办颁发数量
发放范围GMP办、工程部、生产部、质控部
编码NDYZ010400
批准人批准日期生效日期
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一目的：运用系统方法，证明一个生产过程达到了期望的要求。并使所生产的产品符合规定的质量标准。二适用范围：
1新生产过程：每一生产过程被批准作商业生产以前均需经过验证。2现有生产过程：所有对产品质量有影响的方面均要进行验证。再验证可用对历史数据进行评价的方法进行（回顾性验证）。三责任者：由质控部牵头，成立验证工作小组，由生产部、工程部等有关部门的负责人组成。日常工作由质控部、工程部承担。四内容：11对象：药品生产过程均是由若干独立的方面组成，其中的任何方面均存在影响过程和状态，从而最终影响产品质量。12生产过程的基本方面是：121原料和包装材料；122设备（包括公用工程和分析仪器）；123人员；124方法；125环境。13为了充分地验证一个生产过程，首先要保证过程的每一方面均经过验证。这种、验证的总和就产生了正式的过程验证方案。131首次验证：131组织和职责：为了实施一个全新生产过程的首次验证，必须建立一个包括各有关部门权威人员组成的专门小组。通常小组成员来自下列部门：1311质控部质量保证；1312工程部；1313生产部（车间）；1314质控部实验室。
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132小组长要负责组织所有成员制定出验证方案。验证方案需经质控部经理批准。所有验证工作均需按批准的方案去做。质控部经理和生产部经理审查并最终批准认可报告。
14常规步骤：141确定所期望达到的质量标准；142找出可能引起质量特征改变的工艺过程；143起草书面方案；144实施验证实验。15请注意以下几点：151验证实验应当在“破坏条件”下进行；152工艺验证实验至少进行三次；153实验结果必须可以重现。16验证组成r