DCS产品全寿命周期的风险管理计划（部分）举例
DCS产品风险管理活动（设计控制阶段）寿命周期阶段设计转换及预生产（续）风险管理活动通过设计控制过程进行风险控制1、通过过程确认，对风险管理控制措施的（过程HACCP计划）实施和有效性的验证2、剩余风险水平和全部剩余风险水平的评价3、通过提示性措施，诸如IFU，警示、合格培训等使风险的缓解4、在提示性措施实施后，对剩余风险水平和全部剩余风险水平的再评价5、预生产全部风险管理报告的批准风险控制有效性评审1、过程确认草案和报告2、预生产全部风险管理报告摘要3、设计和过程风险缓解后被识别的风险项目的全部风险卡片时间人员
f安全特征清单
A1总则判定危害的第1步是分析医疗器械可能影响安全性的特征。方法之一就是对涉及医疗器械制造、使用和最终处置提出一系列的问题。如果从所有涉及人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定所分析的医疗器械所有可能的危害。这些问题并非十分彻底，请读者注意增加那些适用于特定医疗器械的问题。A21什么是预期用途预期目的和怎样使用医疗器A21械？要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装，以及患者是否能够控制或影响医疗器械的使用。要特别注意的是，那些有特殊需要的使用者，如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其他人员帮助，才能使用医疗器械。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的个人使用。预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误（见A27）？A22医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创接触和或植入以及每种接触的时间长短和频次。A23在医疗器械中包含有何种材料和或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。A22
A23
A24A24是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考虑的因素包括传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间。A25A25是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应r