药品冷链的管理
201212
一、背景和现状
目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。
为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日江苏省食品药品监督管理局发布了《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范〈暂行〉的通知》（苏食药监通2010102号），通知要求自发布之日起执行。
什么是冷链？
药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。
冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。冷链的实质：是一个系统工程。从产品生产到终端消费者消费结束，
涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节。药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费
各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。
f研发部门
冷藏药品运输链
生产工厂
运输商
医院药店
GCPGLP
GMP
GSP
GPP
最终实现目标
1、减少各冷链环节节点的断链事故。
2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。
3、保证冷藏药品质量。
二、定义
1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。3、冷冻：指温度符合2℃及以下的贮藏、运输条件。
二、定义
4、控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。（1）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施
f设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内，如冷库、冷藏车、冰箱。（2）被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
三、基本要求
1、药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内，以保证易变质的药品品质。
2、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度r