品各项质量控制标准具体数据和总平衡率的描
述。5534IPC结果：包括半成品各项质量控制标准和总平衡率数据统计，及与前一年
的历史数据趋势的对比评估。5535产品放行结果：成品各项质量控制标准及检验结果。5536质量检验数据：包括成品各质量控制标准的化学检验结果与评价、微生物
检验结果与评价、稳定性结果与评价，及各项与前一年的历史数据趋势的对比评估。5537检验结果超标分析：包括物料名称规格、编号、涉及批号、超标项目、采取的措施及处理结果。5538偏差调查事件：包括偏差编号，涉及产品名称规格、批号、情况描述、调查及处理情况、所采取的整改措施和预防措施的有效性。5539变更控制：包括供应商变更、生产工艺变更、检验方法变更、注册变更、厂房、设备设施变更等，应注明变更类型、变更编号、变更内容、状态、变更实施起始批次或时间。55310返工、重新加工情况：包括物料名称规格、批号、数量、原因、处理过程记录及处理结果。55311产品召回情况：包括产品名称规格，批号，数量，召回原因及处理结果。55312退货产品统计分析：包括产品名称规格，批号，退货原因，数量等。55313药品注册情况：新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。55314委托生产或检验的技术合同履行情况：药品委托生产时，公司和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质
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f标准编号：标准名称：产品质量回顾分析操作规程
实施日期：
量回顾分析按时进行并符合要求。
55315厂房、设备及公用工程情况：包括厂房设施、设备的确认及维护保养情况，
各洁净级别的房间环境监测情况，生产用气的监测情况。
55316投诉及不良反应监测情况：应记录投诉或不良反应涉及的日期，批号，情
况描述，处理结果及后续行动。
55317验证情况：年度开展的验证活动，包括分类，项目名称，验证方案及报告
编号等。
554上年度纠正预防措施执行结果确认。
555产品接受药监部门及其他官方机构的抽查情况及结果。
556文件修订情况，年度产品相关的SOP修订情况。
557年度产品质量回顾分析的总结。
5571产品放行情况。
5572一次合格率。
5573需改进项目：应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预
防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
5574产品年度质量回顾分析的结论。
5575对产品年度质量回顾分析的有效性进r