的数据。522生产部5221产品生产、销售过程中出现偏差，用户投诉时采取的应对方法、纠正预防
措施等情况；5222产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料、原辅料平衡率或收率
出现超标时的调查情况；5223其他必要的数据。523工程部5231产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况；5232生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况；5233产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）
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f标准编号：标准名称：产品质量回顾分析操作规程
实施日期：
变更、运行及验证或确认情况；5234产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价；5235其他必要的数据提供。524储运部5241产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析；5242供应商变更（包括新增）信息；5243供应商评估信息；5244其他必要数据。525研发中心5251已批准或备案的药品注册的所有变更情况；5252新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；5253其他必要的数据。53产品年度质量回顾分析文件编号规则
排列方式：APRQA产品代号版本号（同一产品20年第一份年度质量回顾文件为1，第二份为2，依次类推。）54产品年度质量回顾分析实施流程：541每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。542各相关部门按职责提供质量回顾包含数据及内容。543质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，委托生产的产品质量回顾由受托
生产方负责起草，质量部QA审阅。544经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA
进行归档。545质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动MSQA139
《纠正和预防措施管理规程》。55产品质量年度回顾分析的内容551产品介绍，主要描述本年度该产品生产批次及概况。552产品基本信息，包括产品名称、剂型、成分、性状、批准文号、执行标准、产
品编码、产品处方、贮藏条件、包装规格及有效期等。
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f标准编号：标准名称：产品质量回顾分析操作规程
实施日期：
553产品质量数据：5531原辅料的质量回顾：包括物料名称编号、年度采购批次、生产厂家、检验
结果及供应商变更（包括新增）情况。5532包装材料的质量回顾：包括包装材料名称、编号、版本号（如有）、年度采
购批次、生产厂家、检验结果及供应商变更（包括新增）情况。5533生产过程的控制数据：半成r