》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市、县（市、区）食品药品监督管理局和市、县（市、区）不良反应监测中心。
六、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医
f疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理小组。
本预案自2012年1月1日起施行。
2012年1月1日
fr